わたしたちの強み品質管理の取り組み

品質管理部では、製造に使用する原料や、容器であるビンや個包装ケースなどの資材についても検査されているんですよね。

そうですね。特に原料については、異物の混入がないか、きちんと表示通りの物であるか、原料メーカーと契約している物と同一であるか、品質が担保されているかの理化学試験も事前に実施し、問題ないものであることが確認されて初めて使用許可を出します。

製造部はその後、指図書どおりに作業を実施し、その結果を記録していきます。作業員2名で行うダブルチェック、機械による確認、バーコードやQRコードによる確認など、同時にいろんな目線から確認をして、人によるミスを減らすように日々取り組んでいます。

機械の設定を含めて、製造が指図書どおりに進んでいるかがとても大切です。
記録内容は製造部で確認してくれていますが、品質管理部はそれに加えて、記録が製造と同時進行で記録されているかも確認しています。
それによって、記録の正確性や信頼性も担保できます。

記録の信頼性を確保する為に、私たちはいつ、誰が作成したのかも明確にしています。
品質管理部が確認しやすいように、読みやすくて分かりやすい記録を心がけています。

最終製品はもちろん、途中の工程における製品の検査項目を含めると、その検査項目は１品目で１００項目を超えます。
皆様に安心して服用いただける高品質な製品をお届けできるよう、日々努めています。

薬を製造する工場なので、まず異物を持ち込まないという意識付けを心がけています。きちんとした環境を維持できているのはうれしいですね。
作業者の体調やケガの状態も毎日確認し、製品に血液などが付かないように管理しています。

そういったソフト面はかなりしっかりやってくれていますね。
ハード面ですが、外部の空気中に浮いている細かいホコリや、それに付着した微生物といった汚染物質が一定レベル以下に管理されたクリーンルームには、HEPAフィルターという特殊なフィルターを使用した空調設備を導入しています。
このフィルターによって、空気中を舞う小さなホコリ等を除去しています。また、クリーンルームは温度や湿度を一定に保っており、品質の劣化を防いでいます。

工場の衛生管理や環境改善をサポートしてくれる専門会社とも提携し、工場全体で防虫管理対策に取り組んでいます。
作業員の衛生管理と、工場の設備の両面から、製品に異物が混入しないように徹底することによって、安心で安全な医薬品づくりに取り組んでいます。

手順を理解して手順どおりに製造できなければ、毎回同じものを作れるということにはならないですからね。
わずかな欠陥や不備でも認証を得ることができない場合があり、製造プロセスや記録の維持、品質管理のすべてにわたり、高度な保証が求められます。

GMPは法律に基づくものですから、その要求事項は常にアップデートされて守り続けなければなりませんよね。
そういった意味でも、作業をするみんながGMPの本質を理解していく事が重要であると思います。

GMPを維持することは、医薬品を製造する手段であると同時に、企業にとって高い信頼性を確立する重要な手段となります。
みんながGMPを遵守して製造を続けていく為に、GMPのベーシックなところから社内教育を続けています。

GMPは「人為的な誤りを最小限にすること」「医薬品の汚染及び品質低下を防止すること」「高い品質を保証するシステムを設計すること」の３原則に基づいて構成されています。
医薬品の製造に携わる私たちは、日常の作業に責任を持ち、細心の注意を払って業務に取り組んでいます。